华东医药近期经营情况交流纪要及解读

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举报 2022-07-13

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总结：

1.目前公司国内医美销售团队分为注射类产品方向和能量源设备方向。注射类产品方向团队主要负责Ellansé®伊妍仕®以及后续在中国大陆上市的填充类注射产品的销售，目前超过100人，今年年底计划扩展至150-200人。能量源设备产品团队目前主要负责酷雪GlacialSpa®（F0）的销售，目前人数超20人，预计年底前销售人员数量还会有一定增长。公司医美产品国内销售推广均由公司自己的团队直接运营推广。目前签约合作医院数量已超500家，培训认证医生数量超800人。

2.公司同时在积极推进多款在研创新药和生物类似药的临床及注册工作：利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成药品注册核查，预计有望于2022年底前获批上市，肥胖或超重适应症已完成III期临床，目前处于注册申请阶段。HD-NP-102已于5月30日递交了中国的医疗器械注册申请。与该系统配合使用的专用荧光示踪剂，MB-102注射液为1类新药，其国际多中心III期临床试验申请已于2021年5月获得NMPA批准。预计2022年中美同步启动该产品的国际多中心III期临床试验。

3.公司引进的冷触美容仪酷雪（F0，冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本）已正式进入中国市场，同步开启线下机构和线上销售。今年公司接管运营Viora公司的Reaction™已于2015年获得NMPA的III类医疗器械注册证书，公司将对该产品进行整体的市场定位及市场推广，此外面部皮肤管理设备PréimeDermaFacial预计将于2023年在中国上市。

Q&A:

Q：公司医药工业今年的经营情况？

答：受百令胶囊的新医保支付价格调整及注射用泮托拉唑钠集采降价等因素影响，医药工业今年一季度营业收入同比有所下降，但环比已体现明显增长，二季度整体经营在克服国内局部疫情影响下，呈现持续向好态势，产品降价对营业收入的影响正逐步消化，为今年公司医药工业重回增长轨道打好坚实基础。

Q：公司工业微生物今年上半年发展情况如何？

答：2021年公司基于在工业微生物领域40余年的产业积淀，战略性规划并布局整合工业微生物板块。整体来看，工业微生物今年上半年仍然保持了快速增长的态势，并且呈现多点开花、均衡发展的状态。去年公司抓住了全球疫情下疫苗产业链的机会，核苷类原料药和活动主要内中间体的业务取得了较快增长，今年上半年延续了稳健的发展势头，此外，工业微生物板块的其他业务，包括高端抗生素、ADC毒素、食品保健品添加剂、工业酶制剂等产品，今年上半年也实现了快速增长。

工业微生物作为公司重要的业务单元之一，能够发挥公司现有的微生物发酵及在相关技术路径中叠加合成修饰方面的优势，另一方面，工业微生物的部分产品能够快速打通国内外市场并实现商业化，无国内医保准入及集采降价方面的影响。公司瞄准的是高附加值高技术难度的产品，并在积极加快推进产业化，这块业务目前仍然处在快速增长期。公司预期到工业微生物板块今后在达到10亿级营收规模以上后对于整体业绩将会有更大支撑。

Q：尼欣那®、淫羊藿素软胶囊的代理模式？

答：尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）为公司与Takeda Pharmaceuticals Company Ltd.（简称“武田”）合作的产品，由公司医药商业和合作方签署代理协议，公司拥有其在中国区域的商业化权益，实际由中美华东专业团队负责具体药学服务和推广工作，产品销售收入在公司财务报表中直接体现为医药商业收入；淫羊藿素软胶囊为公司全资子公司中美华东与盛诺基合作的产品，双方已签订CSO协议，中美华东拥有其在中国大陆27个省份的独家市场推广权，代理服务费计入中美华东的其他业务收入。

Q：新产品尼欣那®、淫羊藿素软胶囊的销售情况？

答：今年5月，淫羊藿素软胶囊正式面向全国各医院和DTP药房供药。淫羊藿素软胶囊为中药1.2类创新药，用于治疗晚期肝细胞癌，是国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂。因属于全新产品且尚未进入医保，放量需要一定的过程。

尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）为糖尿病领域创新药，是临床广泛使用的DPP-4抑制剂之一，有一定的市场基础，目前由公司专门产品团队负责中国市场推广。今年以来销售状况很好，呈现快速增长态势。但受海外供应链产能及上海地区疫情影响，该产品二季度国内供应受到一定影响，部分地区出现断货。随着以上问题逐步得到解决，尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）市场销售有望进一步上量。

Q：今年公司有无新产品上市来增加营收？

答：今年公司负责进行市场推广的尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）、淫羊藿素软胶囊等产品有望贡献一定销售业绩。西格列汀二甲双胍片（50/500mg）最早将于今年7月原研专利到期后进行上市销售。注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等产品预计也将对公司今年的经营业绩带来积极影响。利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）、卡格列净片、西格列汀二甲双胍片（50/850mg）、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片的上市申请有望于今年获批。对于通过美国FDA认证的医药产品，公司也在积极拓展国际市场，上半年注射用泮托拉唑钠已实现对美国市场的销售。

此外，公司正在积极推进多款在研创新药和生物类似药的临床及注册工作：

（1）利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成药品注册核查，预计有望于2022年底前获批上市，肥胖或超重适应症已完成III期临床，目前处于注册申请阶段。

（2）HDM3001（QX001S）的III期临床试验已于2022年2月提前完成全部受试者入组，目前正在持续推进已入组受试者给药及随访。

（3）公司与ImmunoGen合作开发的卵巢癌药物HDM2002（Mirvetuximab）也取得了阶段性进展。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。HDM2002在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期已于2021年12月完成首例受试者入组及给药。其中，上述PK研究预计将于2022年三季度完成全部受试者入组。此外，其在中国的单臂临床试验已获得遗传办批准，正按计划开展伦理审批等工作。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

（4）HD-NP-102（MB102和动态TGFR监测系统）已于2022年5月30日递交了中国的医疗器械注册申请。与该系统配合使用的专用荧光示踪剂，MB-102注射液（Relmapirazin）为1类新药，其国际多中心III期临床试验申请已于2021年5月获得NMPA批准。预计2022年中美同步启动该产品的国际多中心III期临床试验。

（5）公司与Kiniksa公司签署合作协议引进的产品ARCALYST®，被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，公司将积极与CDE进行沟通交流，尽快推进这款产品在中国的注册上市。

Q：未来集采对公司的影响？

答：公司主要产品百令胶囊、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠均已经历过医保谈判和国家集采降价。今年6月，公司阿卡波糖片和注射用泮托拉唑钠顺利中选河南等十三省（区、市、兵团）药品联盟采购，并将于7月开始陆续执行，其他省市的集采续约开标也将在下半年陆续开展。上述产品的院内市场份额有望进一步提升和稳固。

Q：公司吗替麦考酚酯产品集采情况？

答：第七批国家组织药品集中采购将于7月12日开标，吗替麦考酚酯口服常释剂型属于本次采购品种，公司已做好相应准备，将积极参与本次集采投标申报工作。移植免疫类产品中的窄治疗窗产品在使用过程中有较高的临床安全性要求，相关部门也在关注原有患者的换药风险问题。公司将秉承“以患者为中心”的经营理念，做好该产品纳入集采后的患者用药市场供应保障及服务工作。

Q：：利拉鲁肽的销售渠道？听说最近使用利拉鲁肽进行减肥很火，公司如何看待？

答：利拉鲁肽注射液是处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照药品进行管理和注册，因此未来获批上市后的应用场景应该主要还是在医院，需要医生开具处方才能购买使用。目前利拉鲁肽注射液（包括原研在内）的肥胖或超重适应症在国内尚未获得NMPA批准，因此目前在国内使用利拉鲁肽注射液进行减肥属于超适应症使用。此外，根据原研在国外获批的说明书，针对的成人患者BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

Q：：索马鲁肽的注册进度和预期上市时间？

答：公司与参股公司重庆派金合作开发的产品司美格鲁肽注射液（索马鲁肽注射液）的临床试验申请（IND）已于2022年6月获得批准，该产品原研专利将在2026年到期，公司已制定相应的研发及临床规划，目前项目正按计划推进，计划将在原研专利到期前完成注册。

Q：TTP273产品目前的进展？

答：TTP273为全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，目前已于2022年1季度完成II期临床试验末例受试者出组。

Q：在国内伊妍仕®产品取得了较好的成绩，公司认为原因是什么？

答：Ellansé®伊妍仕®在进入国内市场前，已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用年限超过10年，不仅能即刻填充塑形，还能促进人体胶原蛋白再生，安全性及有效性得到临床广泛认可，深受全球消费者的信任和喜爱。据海外对Ellansé®伊妍仕®使用后大量数据统计显示，其中肿胀/结节等不良反应发生率为0.02%-0.03%，远低于其他注射类产品。基于长期积累的口碑和认可度，Ellansé®伊妍仕®在国内上市后也受到广大求美者欢迎。

Q：请问公司目前国内医美销售队伍人数，未来人数是否有扩张目标？

答：目前公司国内医美销售团队分为注射类产品方向和能量源设备方向。注射类产品方向团队主要负责Ellansé®伊妍仕®以及后续在中国大陆上市的填充类注射产品的销售，目前超过100人，今年年底计划扩展至150-200人。能量源设备产品团队目前主要负责酷雪GlacialSpa®（F0）的销售，目前人数超20人，预计年底前销售人员数量还会有一定增长。

Q：国内伊妍仕®未来是否会放开经销？目前覆盖医院和医生数量？

答：公司医美产品国内销售推广均由公司自己的团队直接运营推广。目前签约合作医院数量已超500家，培训认证医生数量超800人。

Q：Ellansé®伊妍仕®产品有几个型号？哪几个型号计划在国内上市？

答：Ellansé®伊妍仕®具备S,M,L,E四个型号，注射后维持效果持续1到4年，力求为求美者带来差异化的产品选择及搭配。其中，S型已在国内已经上市，M型目前已启动在中国的临床及注册准备工作，L和E型目前尚未启动在中国注册上市的计划。

Q：酷雪采用的是何种销售模式，如何确认收入？酷雪销售情况如何？

答：酷雪GlacialSpa®销售模式是DTC（DirectToCustomer，厂家直供）模式，由消费者线上购买护理项目后选择线下签约合作机构提供具体服务，通过将购买和消费过程标准化，实现价格透明化，使消费者获得高质量服务的求美体验。消费者线上购买护理项目产生的收入将被确认为预收款，消费者线下完成服务项目后将结转为销售收入。

酷雪GlacialSpa®于今年一季度进入国内市场，在6月国内疫情形势逐渐好转后，酷雪团队积极开展销售与商务拓展工作，取得了明显的效果，目前已经有28家线下合作门店。同时酷雪团队还抓住今年618活动机会，积极通过线上直播方式吸引了广泛关注，公司有信心在下半年将关注度转化为更多的销量。

Q：医美产品在国内的上市进度？

答：公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa®（F0，冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本）已正式进入中国市场，同步开启线下机构和线上销售。今年公司接管运营Viora公司的Reaction™已于2015年获得NMPA的III类医疗器械注册证书，公司将对该产品进行整体的市场定位及市场推广，进一步提升该产品在中国的覆盖和普及。此外，公司正积极推动核心医美产品在国内的临床及注册工作，面部皮肤管理设备PréimeDermaFacial预计将于2023年在中国上市。

冷冻祛斑设备GlacialRx（F1）、冷冻溶脂设备CooltechDefine、激光脱毛设备Primelase的检测样机已于6月抵达国内，将在7月份正式启动国内的注册检测相关工作。公司也正在积极推动Viora公司系列能量源设备产品在中国的注册工作。埋线产品SilhouetteInstalift®已于2021年2月顺利通过国家科技部遗传办备案，目前正在进行临床研究的受试者入组。高端玻尿酸产品MailiExtreme于2021年12月获得注册检验报告，国内临床试验已正式启动。

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